En un mundo cada vez más digitalizado, las Digital Therapeutics (DTx) o Terapias Digitales emergen como una respuesta innovadora a los desafíos de salud contemporáneos. Estas intervenciones de medicina digital, que hacen uso de la tecnología para abordar una amplia gama de condiciones médicas, están ganando terreno en el ámbito de la salud gracias a su capacidad para mejorar la accesibilidad, eficacia y personalización de los tratamientos.

En un contexto donde la tecnología juega un papel cada vez más relevante en nuestras vidas, es fundamental comprender el papel crucial que desempeñan las Terapias Digitales en la transformación de la manera en que se diagnostican, tratan y gestionan diversas condiciones médicas. A través de este espacio, nos sumergiremos en el emocionante mundo de las DTx, explorando cómo están revolucionando la atención médica y brindando nuevas oportunidades para mejorar la calidad de vida de las personas en todo el mundo.

formacion RehBody Academy Jesus Blanquero

Según la Digital Therapeutics Alliance, los Digital Therapeutics (DTx) son “Software de salud destinado a tratar o aliviar una enfermedad, trastorno, condición o lesión mediante la generación y entrega de una intervención médica que tenga un impacto terapéutico positivo demostrable en la salud del paciente.”  

Son intervenciones terapéuticas basadas en la evidencia científica mediante softwares o apps con el fin de  prevenir, gestionar o tratar un trastorno o enfermedad médica. En otras palabras, son aplicaciones de software que tienen un beneficio clínico comprobado

Digital therapeutic o terapia digital en rehabilitacion

Esta definición encierra varios aspectos importantes en relación con los DTx:

  • Incorporan la evidencia científica y la retroalimentación de los profesionales clínicos en el desarrollo, asegurando que las funcionalidades aborden adecuadamente las necesidades de las patologías.

  • El desarrollo sigue un proceso sistemático bajo un Sistema de Calidad basado en la normativa ISO 13485 de dispositivos sanitarios, necesario para obtener la Licencia de Funcionamiento de Fabricantes y el Marcado CE en Europa.

  • Los ensayos clínicos son fundamentales para demostrar la efectividad de la tecnología. Dependiendo de ensayos previos para establecer similitudes ya no es una opción viable, lo que hace indispensable la evidencia directa del impacto positivo.

  • Una vez cumplidos estos requisitos, se abren nuevas áreas de trabajo, como la Gestión de Seguridad de la Información, la Interoperabilidad de los datos para pacientes y la demostración del efecto clínico positivo en diversas patologías.

  • Pueden estar reguladas para su uso y comercialización por instituciones como la FDA en estados unidos o la EMA en Europa con el Marcado CE.

Por ejemplo, el Digital Therapeutics PropellerHealth pueden ayudar a los pacientes a s con problemas respiratorios crónicos como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o el Asma a mejorar su adherencia al tratamiento, controlar los síntomas y reducir el número de consulta a urgencias hospitalarias, y de esta manera, mejorar su calidad de vida y otros resultados clínicos.

PropellerHealth

Las DTx utilizan dispositivos móviles, aplicaciones, sensores, realidad virtual, Internet de las cosas y otras herramientas para promover cambios conductuales de los pacientes (ej: revertir sedentarismo, promover autocuidados…) para así, mejorar su calidad de vida. 

Las terapias digitales son capaces de dar un tratamiento personalizado a las necesidades del paciente, lo que le aportan un gran potencial en el manejo de patologías y en el ahorro de recursos para los sistemas sanitarios de todo el mundo (reducción de consultas, seguimiento de patologías crónicas, facilitar intervenciones basadas en la evidencia…)

Las DTx pueden utilizarse como terapia independiente o en combinación con tratamientos más convencionales como la terapia farmacológica o en persona, o también con ciertos dispositivos de hardware u otros dispositivos sensoriales o mecánicos. El tratamiento depende de la recopilación y procesamiento de mediciones digitales. Debido a la naturaleza digital de la metodología, los datos pueden recopilarse y analizarse tanto como informe de progreso como medida preventiva. 

💡​¿Qué diferencia un Digital Therapeutic (DTx) o Terapia digital de una app de bienestar común?

La principal diferencia de los DTx con una app de bienestar es que los DTx se han desarrollado con una base científica robusta para abordar una condición médica específica, y cumple unos requisitos clínicos, de seguridad, regulatorios y de privacidad muy altos (Wang C et al 2023). Es decir, son tratamientos médicos específicos con unos altos estándares de calidad.

Por otro lado, una aplicación de salud o bienestar es más amplia en su alcance y no se considera un tratamiento médico. Puede ofrecer una variedad de funciones relacionadas con la salud y el bienestar, como seguimiento de actividad física, monitoreo de la dieta, recordatorios de medicamentos y consejos para un estilo de vida saludable.

8 Principios de los Digital Therapeutics (Dtx)📋

Todos los productos que cumplan con la definición de una terapia digital (DTx) deben adherirse a estos principios fundamentales:

1️⃣Incorporar las mejores prácticas en diseño, fabricación y calidad.
​2️⃣
Involucrar a los usuarios finales en los procesos de desarrollo del producto y usabilidad.
3️⃣​Incorporar protecciones de privacidad y seguridad del paciente.
​4️⃣​Aplicar las mejores prácticas en despliegue, gestión y mantenimiento del producto.
5️⃣Publicar los resultados de los ensayos que incluyan resultados clínicamente significativos en revistas revisadas por pares.
6️⃣​Ser revisado y aprobado o certificado por organismos reguladores según sea necesario para respaldar las afirmaciones de riesgo, eficacia y uso previsto del producto.
7️⃣Realizar afirmaciones apropiadas para la evaluación clínica y el estado regulatorio.
8️⃣Recopilar, analizar y aplicar evidencia del mundo real y/o datos de rendimiento del producto.

Categorías de Terapia Digital: Salud Digital, Medicina Digital y DTx🏥

Dentro de la tecnología en salud, encontramos 3 términos que pueden confundir: Salud Digital o Digital Health, Medicina Digital o Digital Medicine y los DTx que ya hemos mencionado.

Salud Digital Medicina Digital o DTx horizontal v2 scaled

Salud digital es un concepto integral y genérico de la utilización de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para todos los ámbitos médicos, de cuidado enfermero, de apoyo sanitario, de bienestar o de promoción de adherencia al tratamiento. Las TIC incluyen tecnologías digitales como grandes datos médicos genómicos e información de salud electrónica, inteligencia artificial (IA) o realidad extendida (XR). Estos no requieren validación clínica para su uso y no cumplen con sistemas regulatorios.

Entre los posibles ejemplos de Salud digital encontramos:

  • reconocimientos faciales de pacientes
  • Tecnologías de la información en Salud
  • Herramientas de telesalud
  • softwares de apoyo a toma de decisiones
  • Herramientas de apoyo de administración y de gestión de cuidados de salud
  • Herramientas de bienestar y apoyo de estilos de vida saludables

Por otro lado, un sub apartado de esta Salud Digital es la Digital Medicine o Medicina Digital. La medicina digital se refiere a dispositivos hardwares y softwares con el fin de dar apoyo de la práctica médica, la medición de valores médicos del paciente o gestión o intervención en cuidados de salud. Estos si requieren evidencia clínica, y cumplen ciertos estándares regulatorios cuando son considerados productos sanitarios.

Algunos ejemplos de Medicina Digital o Digital Medicine:

  • Biomarcadores digitales
  • Diagnóstico digital
  • Evaluación de resultado clínicos electrónico
  • Monitorización remota
  • Software de apoyo de decisión

Finalmente, dentro de estas categorías, localizamos el uso de la tecnología digital para el tratamiento, prevención y gestión de enfermedades denominada «Digital Therapeutic o Terapia Digital (DTx)«. Requieren de una evidencia clínica robusta , en ocasiones, de datos del mundo real (Real World Data), y cumplen estándares de calidad muy elevados.

A su vez, los DTx pueden clasificarse en función de su propósito principal:

  • Tratamiento de una enfermedad mediante una intervención médica.
  • Gestión de una enfermedad mediante una intervención médica.
  • Mejorar la función en salud y/o prevenir una enfermedad mediante una intervención médica.

El término DTx es similar al de software como dispositivo médico (Software as Medical Device, SaMD) en el sentido de que ambos representan software utilizado con fines médicos. Mientras que SaMD es un término genérico para el software destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos, el término DTx se limita al software que interviene en el tratamiento basado en evidencia clínica para el tratamiento, manejo o prevención de enfermedades o trastornos. Por lo tanto, la mayoría de las autoridades públicas o regulatorias tratan a DTx como un subconcepto de SaMD sin una categoría regulatoria especial.

Estado de los DTx📊

Un análisis de la literatura realizado en la publicación “Digital therapeutics from bench to bedside” publicado en NPJ Digital Medicine encontró gran diversidad de estudios disponibles con diferentes indicaciones en la página de registro de ensayos clínicos «clinicaltrials.gov».

estado de los dtx 1

Entre las indicaciones destacan las psiquiátricas, neurológicas, endocrinas, respiratorias o cardiovasculares, entre otras muchas.

El número de productos lanzados o DTx a comercialización muestra un aumento general en los últimos años. Muchos de los productos inicialmente lanzados estaban relacionados con enfermedades crónicas o neurológicas, y se observó que los productos lanzados después de 2020 estaban relacionados con trastornos psiquiátricos. La mayoría de productos han sido aprobados por la FDA o por marcado CE. Gran número de ellos se catalogan en Clasificación de riesgo grado I y II.

estado de los dtx 2

Existe una gran cantidad de DTx dirigidas al abordaje de diferentes patologías: tales como la Diabetes, Consumo de Sustancias u Opiáceos, trastorno de pánico y trastorno de estrés postraumático (TEPT), Asma, EPOC, Insomnio, Cáncer, Dolor Lumbar, Cese de tabaquismo, Ansiedad, etc.

Beneficios de las DTx🌱

Entre las ventajas que aportan los Digital Therapeutics frente a otras intervenciones destacan:

  1. Tratamiento basado en la evidencia: Capacidad de aportar intervenciones basadas en la evidencia a los pacientes con patología específica
  2. Adherencia al tratamiento: Aumenta la adherencia al tratamiento frente a otras intervenciones (se estima que la adherencia a tratamientos en patología crónica alcanza el 50%, mientras que los DTx reportan hasta un 80%)
  3. Optimización constante: Los DTx pueden mejorar su funcionamiento o eliminar posibles defectos mediante actualizaciones.
  4. Accesibilidad: Las DTx pueden ofrecer acceso a la terapia en cualquier momento y lugar a través de dispositivos móviles o computadoras, lo que facilita el seguimiento y la participación del paciente.
  5. Personalización: Las DTx pueden adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, ofreciendo un enfoque de tratamiento más personalizado y ajustado a su situación específica.
  6. Autonomía del paciente: Al permitir que los pacientes participen activamente en su propio tratamiento, las DTx promueven la autonomía y la responsabilidad del paciente en su salud.
  7. Costo-efectividad: En muchos casos, las DTx pueden ser más económicas que los tratamientos convencionales, lo que las hace más accesibles para un mayor número de personas.
  8. Monitorización: Las DTx pueden proporcionar monitoreo continuo de los síntomas y el progreso del paciente, permitiendo una intervención temprana en caso de cambios significativos.
  9. Flexibilidad en el tratamiento: Las DTx pueden adaptarse fácilmente a cambios en las necesidades del paciente o en la evolución de la enfermedad, ofreciendo un tratamiento más flexible y dinámico.

Ejemplos de DTx internacionales🌍

A. RehBody, DTx para el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas:

Rehbody es un sistema de telerrehabilitación que ofrece soluciones innovadoras para la rehabilitación física y el bienestar. Esta plataforma se enfoca en proporcionar programas personalizados de fisioterapia digital para ayudar a las personas en su proceso de recuperación de lesiones y enfermedades musculoesqueléticas.

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Fisioterapeutas y médicos de Hospitales y Clínicas de más de 10 países en todo el mundo, ya trabajan con la DTx RehBody.

Diversos estudios publicados en las revistas científicas más importantes del mundo en rehabilitación y fisioterapia, han avalado la efectividad clínica, la reducción de costes y consultas presenciales y la seguridad de uso de RehBody frente al tratamiento convencional en el segmento muñeca-mano-dedos:

  • 31% más mejora de funcionalidad
  • 25% más mejora del dolor
  • 18 días menos de recuperación
  • 2 consultas menos de rehabilitación
  • 9 sesiones menos de fisioterapia
  • 41% menor tasa de derivación

Rehbody ha demostrado ser una herramienta efectiva en la recuperación de lesiones y reducción de uso de recursos sanitarios, al combinar la comodidad de la tecnología digital con la atención personalizada de los profesionales de la salud. Con un enfoque integral en la rehabilitación y el bienestar físico, Rehbody empodera a los usuarios para recuperarse de manera efectiva, mantener un estilo de vida activo y prevenir futuras lesiones.

Algunas publicaciones relevantes:

B. Omada Health, DTx para enfermedades crónicas

Omada Health es una empresa que ofrece soluciones digitales para el manejo de enfermedades crónicas y su abordaje a largo plazo, especialmente enfocadas en la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. Su enfoque se basa en programas de salud virtual que combinan tecnología, asesoramiento personalizado y apoyo de la comunidad para ayudar a las personas a adoptar hábitos de vida más saludables y mejorar su bienestar general.

DTx omada health

Los programas de Omada Health suelen incluir:

  • Plataforma digital: Ofrecen una plataforma en línea o una aplicación móvil donde los participantes pueden acceder a herramientas de seguimiento de salud, recursos educativos, actividades interactivas y comunicación con profesionales de la salud y otros participantes.
  • Asesoramiento personalizado: Los participantes reciben apoyo personalizado de un equipo de profesionales de la salud, que pueden incluir entrenadores de salud, dietistas, y consejeros, para ayudarles a establecer y alcanzar sus metas de salud.
  • Apoyo de la comunidad: Omada fomenta la interacción entre los participantes a través de comunidades en línea, grupos de apoyo y actividades sociales para promover el apoyo mutuo y la motivación.
  • Programas estructurados: Los programas de Omada Health están diseñados en base a evidencia científica y siguen un enfoque estructurado para ayudar a los participantes a desarrollar habilidades y hábitos de vida saludables, como mejorar la alimentación, aumentar la actividad física y reducir el estrés.

    Algunas de sus publicaciones:

    C. Sleepio, DTx para problemas de insomnio y calidad de sueño

    Sleepio es un programa digital diseñado para ayudar a las personas a mejorar la calidad de su sueño y superar los problemas de insomnio. Utiliza técnicas de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), que han demostrado ser efectivas en el tratamiento de trastornos del sueño.

    Sleepio app

    El programa Sleepio ofrece una variedad de herramientas y recursos, que pueden incluir:

    • Evaluación inicial: Al principio, los usuarios suelen completar una evaluación para determinar la gravedad de su insomnio y establecer objetivos de tratamiento personalizados.
    • Educación sobre el sueño: Sleepio proporciona información detallada sobre los fundamentos del sueño, los factores que pueden afectarlo y las estrategias para mejorar la higiene del sueño.
    • Terapia cognitivo-conductual: El programa guía a los usuarios a través de técnicas específicas de TCC-I, como la reestructuración cognitiva para abordar pensamientos negativos sobre el sueño y la restricción del tiempo en la cama para fortalecer la asociación entre la cama y el sueño.
    • Seguimiento del progreso: Los usuarios pueden realizar un seguimiento de su progreso a lo largo del programa, lo que les permite monitorear sus hábitos de sueño y ver cómo están mejorando con el tiempo.
    • Apoyo y asesoramiento: Sleepio puede incluir funciones de apoyo, como sesiones de chat en vivo con expertos en sueño o acceso a una comunidad en línea donde los usuarios pueden compartir experiencias y recibir apoyo mutuo.

    Este Digital Therapeutic para el Insomnio ha demostrado mejorar el sueño en el 76% de los pacientes tratados, en base a 12 estudios publicados. Estos pacientes mejoraron además en variables clínicas como el bienestar psicológico, estado funcional y calidad de vida.

    Algunos de sus resultados han sido publicados en algunas de las revistas más importantes:

    D. Kaiku Health, DTx para gestión personalizada de la salud y seguimiento del bienestar

    Kaiku Health es una plataforma digital que ofrece soluciones para el seguimiento y apoyo de pacientes en su camino hacia la recuperación y el bienestar. La plataforma se centra en proporcionar herramientas personalizadas para el monitoreo de síntomas, el seguimiento del progreso y la comunicación entre pacientes y profesionales de la salud.

    Kaiku health

    Las funcionalidades principales de Kaiku Health abarcan:

        • Seguimiento de síntomas: Los usuarios pueden registrar y monitorear sus síntomas de manera regular, lo que permite una comprensión más profunda de su estado de salud y facilita la detección temprana de cambios significativos.
        • Planes de cuidado personalizados: Basados en la información recopilada, Kaiku Health crea planes de cuidado personalizados para cada usuario, que pueden incluir recomendaciones específicas de estilo de vida, ejercicios o medicación.

        • Comunicación con el equipo de atención médica: La plataforma facilita la comunicación bidireccional entre los pacientes y su equipo de atención médica, lo que permite una colaboración efectiva y una respuesta rápida a cualquier problema o pregunta que pueda surgir.

        • Recursos educativos: Kaiku Health proporciona información educativa relevante sobre la condición del paciente, tratamientos disponibles y estrategias de autocuidado, lo que ayuda a empoderar a los usuarios y mejorar su comprensión de su salud.

        • Seguimiento del progreso: Los usuarios pueden realizar un seguimiento de su progreso a lo largo del tiempo, lo que les permite visualizar mejoras y tomar decisiones informadas sobre su cuidado.

      Kaiku Health ha demostrado ser efectivo en mejorar la calidad de vida y la experiencia del paciente en diversas condiciones de salud, incluidos el cáncer, enfermedades crónicas y trastornos mentales. Estudios clínicos han demostrado que el uso de la plataforma está asociado con una mejor adherencia al tratamiento, una reducción de los síntomas y una mayor satisfacción del paciente.

      Algunas de sus publicaciones:

      E. HelloBetter, plataforma de intervención digital para el bienestar emocional y la salud mental

      HelloBetter es una plataforma digital que ofrece programas de intervención basados en la terapia cognitivo-conductual (TCC) para una variedad de problemas de salud mental, como la ansiedad, la depresión y el estrés. Esta plataforma se centra en proporcionar acceso conveniente a intervenciones efectivas y basadas en la evidencia, utilizando tecnología innovadora para brindar apoyo a los usuarios en su camino hacia el bienestar emocional.

      hellobetter

      Las características clave de Kaiku Health incluyen:

          • Programas de intervención basados en la TCC: HelloBetter ofrece programas de intervención diseñados por expertos en terapia cognitivo-conductual, que han demostrado ser efectivos en el tratamiento de una variedad de trastornos de salud mental. Estos programas están estructurados en módulos que abordan aspectos específicos del problema de salud mental y guían a los usuarios a través de técnicas y estrategias probadas para mejorar su bienestar emocional.

          • Acceso conveniente y flexible: La plataforma permite a los usuarios acceder a los programas de intervención en cualquier momento y desde cualquier lugar, utilizando dispositivos móviles o computadoras. Esto brinda flexibilidad y conveniencia para aquellos que buscan apoyo para su salud mental.

          • Seguimiento del progreso: HelloBetter ofrece herramientas para que los usuarios realicen un seguimiento de su progreso a lo largo del programa, lo que les permite ver sus mejoras y establecer metas alcanzables para su bienestar emocional.

          • Apoyo adicional: Además de los programas de intervención en línea, HelloBetter puede ofrecer apoyo adicional en forma de sesiones de terapia guiadas por profesionales de la salud mental, chat en vivo con terapeutas capacitados o acceso a una comunidad en línea de apoyo mutuo.

        HelloBetter ha demostrado ser efectivo en mejorar el bienestar emocional y la calidad de vida de los usuarios que enfrentan problemas de salud mental. Estudios clínicos respaldan la eficacia de los programas de intervención de HelloBetter en la reducción de síntomas de ansiedad, depresión y estrés, y en la mejora del funcionamiento psicológico general de los usuarios

        Algunos de sus resultados han sido publicados en algunas de las revistas más importantes:

        Regulaciones y normativas de los DTx📜

        Aunque no existe una regulación legal específica sobre las DTx, a nivel europeo el Reglamento (UE) 2017/745 regula la comercialización y venta de los productos sanitarios, y entre ellos, los DTx. Mientras tanto, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea ya están comenzando a explorar nuevas vías para regular estos productos digitales.

        El Reglamento (UE) 2017/745 es una normativa de la Unión Europea que establece regulaciones sobre la investigación clínica y la comercialización de dispositivos médicos para uso humano. Este reglamento tiene como objetivo principal garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en el mercado europeo, así como mejorar la transparencia y la supervisión en el proceso de evaluación y comercialización de estos dispositivos.

        Entre los aspectos principales que aborda el Reglamento (UE) 2017/745 se encuentran:

          • Clasificación y evaluación de los dispositivos médicos: El reglamento establece criterios para clasificar los dispositivos médicos en diferentes categorías según su riesgo para la salud humana. Además, establece requisitos específicos para la evaluación de la conformidad de estos dispositivos antes de su comercialización.
          • Procedimientos de evaluación y certificación: Define los procedimientos y requisitos para la evaluación y certificación de los dispositivos médicos por parte de los organismos notificados designados por los Estados miembros de la UE.
          • Vigilancia del mercado y seguimiento post-comercialización: Establece mecanismos de vigilancia del mercado para garantizar la detección temprana de posibles problemas de seguridad o eficacia de los dispositivos médicos una vez que están en el mercado.
          • Responsabilidades de los fabricantes, importadores y distribuidores: Define las responsabilidades y obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos en relación con la evaluación de la conformidad, la notificación de incidentes y la cooperación con las autoridades competentes.
          • En resumen, el Reglamento (UE) 2017/745 es una normativa integral que busca mejorar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo, así como garantizar un acceso más equitativo y transparente a estos dispositivos para los pacientes y profesionales de la salud en la Unión Europea.

        Los DTx ReHand y RehBody cumplen con toda la regulación y normativa vigente relacionada con productos sanitarios y cumple con los estándares más altos de calidad: 

        Cumplen la normativa (UE) 2017/745 es una normativa de la Unión Europea MDR, poseen Marcado CE europeo, con la RGPD 2016/679, a la normativa de seguridad de la información ISO27001 y se adhiere al sistema de calidad de la ISO 13485.

        El caso de Alemania y el Sistema DiGA💡

        Las terapias digitales (DTx) están siendo reconocidas y adoptadas cada vez en mayor medida por diferentes marcos regulatorios nacionales en todo el mundo para mejorar la atención al paciente tales como Alemania, Estados Unidos, Bélgica o Francia.

        Alemania, a través del BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la República Federal de Alemania), la mayor autoridad de aprobación de medicamentos de Europa, ha creado un sistema de evaluación “fast-track” de aplicaciones de salud digital “digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)”.

        alemania dtx diga

        La Ley de Atención Médica Digital (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) fue aprobada en noviembre de 2019. Describe la formalización de la Asistencia Médica Digital (DiGA), que puede ser recetada por médicos y psicoterapeutas o reembolsada directamente por las cajas de enfermedad a solicitud de las personas aseguradas, siempre que el médico haya realizado el diagnóstico correspondiente. 

        Esta normativa específica además los requisitos para el uso de las DTx en Alemania. Una lista de requisitos define qué características debe tener cualquier aplicación DTx, tales como la calidad, la seguridad y la protección de datos deben ser comprobados con evaluación científica. 

        Así, los asegurados dentro del sistema alemán de salud tienen derecho a ciertas DiGA, las cuales deben cumplir con ciertos requisitos para ser cubiertas por el seguro de salud estatutario alemán (SHI).

        El fabricante debe decidir entre dos posibilidades del proceso de vía rápida: una solicitud para ser considerada de 1) forma permanente o 2) condicionalmente en el directorio del SHI para ser elegible para el reembolso. 1) Si hay evidencia de efectos positivos en la atención médica disponible en el momento de la solicitud, la DiGA puede ser incluida en el directorio oficial de DiGA del SHI. 2) Para que la DiGA, tras el proceso de solicitud, sea incluida condicionalmente en el directorio oficial por un período de tiempo limitado (generalmente doce meses, máximo 24 meses), los fabricantes deben presentar una justificación plausible de la contribución de la DiGA a efectos positivos en la atención médica y un concepto de evaluación científica preparado por una institución independiente del fabricante para demostrar los efectos en la atención médica.

        Actualmente Francia está avanzando para implementar una ley similar a la de Alemania. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene un programa de pre-certificación activo en marcha desde 2017 sobre las DTx.

        Puedes conocer el estado actual de los Digital Therapeutics en diferentes paises: https://dtxalliance.org/understanding-dtx/dtx-by-country/ 

        Los DTx en España🚀

        En España aún queda mucho por avanzar, pero plataformas como Consorcio DTx busca avanzar en la regulación de estas terapias digitales y promover su acceso al mercado de productos sanitarios.

        Consorcio DTX expana logo

        En este sentido, esta organización busca transmitir los casos de éxito de DTx fuera de españa, generar una red de expertos, generar una base científica para facilitar su adopción, y adaptarlo a las bases europeas y nacionales.

        RehBody, entre otras muchas empresas líderes como Amelia Virtual Care, Bayer o Boehringer Ingelheim, forman parte de esta organización, con el fin de ayudar a acelerar el proceso de implantación y regulación definitiva en los diferentes servicios de salud en el territorio español.

        Conclusiones🔍

        Las terapias digitales (DTx) están emergiendo como una solución innovadora y prometedora en el campo de la salud, ofreciendo nuevas posibilidades para mejorar el tratamiento y la gestión de diversas enfermedades y trastornos. Su creciente adopción a nivel mundial refleja la confianza en su eficacia y su capacidad para transformar la atención médica.

        La accesibilidad y personalización de las DTx las convierten en una opción atractiva tanto para pacientes como para profesionales de la salud, especialmente en un entorno cada vez más digitalizado. A medida que continúe avanzando la investigación en este campo, es crucial mantener un enfoque centrado en el paciente y garantizar que estas herramientas mejoren realmente los resultados de salud y la calidad de vida de las personas. 

        DTx RehBody en Fisioterapia Digital🤸‍♂️

        El Software RehBody no solo es una respuesta innovadora a la necesidad de tratamiento personalizado para  afecciones musculoesqueléticas como el dolor lumbar o cervical, sino que también representa un avance significativo en la forma en que la fisioterapia se brinda y se gestiona. Con un enfoque centrado en el paciente, el DTx RehBody utiliza la última tecnología en inteligencia artificial para crear programas de ejercicio terapéutico adaptados a las necesidades específicas de cada individuo.

        Ejercicio para Dolor Lumbar con ChatGPT y RehBody

        ¿Qué ofrece el DTx RehBody?

        • Plataforma de creación de programas de ejercicios adaptados a las necesidades y patologías de los pacientes.
        • App de tratamiento online para ordenador o smartphone. Así, el paciente pude realizar su programa de ejercicio terapéutico en casa o en consulta guiado constantemente por una Inteligencia Artificial.
        • Plataforma de monitorización de la evolución del paciente, donde el profesional puede observar la progresión clínica y adherencia.

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        Pablo Rodríguez Sánchez-Laulhé

        PhD Candidate | PT & eHealth Researcher

        Referencias